“最后再確認下，(報價)輸入在上面”。

11月11日，北京陽光明媚，一點沒有前幾日初雪后的寒冷。在石景山八大處附近的銀保建國酒店二樓候場的一間咖啡廳里，一名短發(fā)女士從包里拿出計算器，讓坐在自己對面的同事輸入已經(jīng)準備好的第一次報價。

她們是下午要參加2021年醫(yī)保目錄談判的企業(yè)代表。“7塊”，記者隱隱聽見了只言片語。隨后其中一個調(diào)侃說：“越到后面越緊張”。

這是醫(yī)保談判最后一天中，緊張氛圍的小小一幕。大多數(shù)藥企代表會提前來到會場，早早了解醫(yī)保談判的具體情況，有的藥企代表甚至從上午等到下午。

為期三天的2021年國家醫(yī)保目錄談判落下帷幕后，國家醫(yī)保局11月12日透露，此次醫(yī)保談判結(jié)果有望在11月底公布。這距離今年3月開始實施新的醫(yī)保目錄，才不到9個月的時間。

自2000年以來，國家醫(yī)保目錄已經(jīng)先后經(jīng)過6次調(diào)整，目錄內(nèi)藥品數(shù)量從1535個增加到2800個。除了基本醫(yī)療需求外，抗癌藥、罕見病藥物等高價藥也逐步走進國家醫(yī)保目錄之中。

醫(yī)保更新進程被拉快，新藥進入醫(yī)保成為大家最為關(guān)注的話題。根據(jù)國家醫(yī)保局透露，此次最受關(guān)注的120萬/針抗癌藥，并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。而對于在上一年已經(jīng)進入醫(yī)保目錄的企業(yè)，仍在面臨著諸多挑戰(zhàn)。

直擊

最后一日的緊張談判商業(yè)保險、惠民保成救命稻草？

11月11日，銀保建國酒店二層被兩扇屏風分隔成為兩個世界：屏風內(nèi)是醫(yī)保談判現(xiàn)場，屏風外是正在等待結(jié)果的人們。

11月11日，被屏風遮擋住的醫(yī)保談判現(xiàn)場。

“進入十分鐘了”，某藥企代表在場外等待著進去談判的領(lǐng)導(dǎo)。按照慣例，一場談判下來40分鐘就能結(jié)束，每家企業(yè)進去3個人。但今年的談判似乎格外焦灼，有的藥企甚至在里面呆了好幾個小時。

而對于企業(yè)的相關(guān)情況、談判預(yù)期，企業(yè)都閉口不談，“這時候不能問”，一家眼藥企業(yè)代表告訴記者。但藥企之間，也會交流著談判經(jīng)驗。

11月11日，醫(yī)保談判現(xiàn)場外，焦急等待的企業(yè)代表。

等待間隙，一位有過談判經(jīng)驗的企業(yè)代表向另一家企業(yè)傳授經(jīng)驗“第一次報價后要試探著問一下，你的報價還差多少？差一半？三成？”

在談判現(xiàn)場，也不時能看到有藥企代表走出來打電話，或是叫著場外等候的工作人員進去。記者在現(xiàn)場看到，11月11日有步長制藥、阿斯利康、西安楊森等藥企代表都來到現(xiàn)場。

根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，顯示共有271個藥品通過初步形式審查。其中包括備受矚目的阿基侖賽注射液，還有曾經(jīng)多次因70萬元一支的價格引起熱議的諾西那生鈉注射液。

諾西那生鈉注射液是全球首個脊髓性肌肉萎縮癥精準靶向治療藥物，2019年5月在中國上市，曾因70萬一支的價格同樣備受關(guān)注。對于SMA患兒來說，這是需要終生注射的藥物。

11月11日，渤健的企業(yè)代表進入醫(yī)保談判會場，預(yù)計參與談判的品種正是諾西那生鈉注射液，意味著諾西那生鈉注射液或許離進入醫(yī)保更近一步。

上海一位SMA患者家長提供的打針發(fā)票，顯示一針諾西那生鈉注射液價格為69.97萬元。

“每年如此高昂的治療費真的對我們小家庭來說是無法承受的”，上海一位SMA患者家長對貝殼財經(jīng)記者表示，他們這兩年一直在倡議地方政府將這款藥物納入醫(yī)療救助范圍，也更希望這款藥物能進入國家醫(yī)保之中。

今年1月，諾西那生鈉注射液的治療費用有所下調(diào)。上述SMA患者家長對貝殼財經(jīng)記者表示，今年這款藥物的治療費用下降到年治療費用55萬元。

與諾西那生鈉注射液不同，抗癌藥阿基侖賽注射液此次卻無緣醫(yī)保。

阿基侖賽注射液，也就是奕凱達，這款藥物是中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的CAR-T細胞治療藥品，主要用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

這款今年6月才上市的藥品，因為治療效果和高昂價格同時受到關(guān)注，也被稱為“120萬元/針天價藥”。在此次奕凱達通過醫(yī)保談判審查后，這款藥進入醫(yī)保，也讓市場有了更多期待。而在醫(yī)保談判的第二天，市場就傳出消息，復(fù)興凱特的人并未出現(xiàn)在醫(yī)保談判現(xiàn)場。

11月12日，國家醫(yī)保局對外回應(yīng)表示，“作為中國首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品，藥款價值超百萬元的阿基侖賽注射液于今年6月剛剛獲批，雖然出現(xiàn)在2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單中，但并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。”

國家醫(yī)保局還表示，“解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，可以充分發(fā)揮各類補充保險、商業(yè)健康保險等渠道功能，通過建立完善中國特色的多層次醫(yī)療保障體系，更好地滿足不同層次的用藥需求。”

貝殼財經(jīng)記者了解到，奕凱達獲批后，納入平安人壽、平安健康、復(fù)星聯(lián)合健康、復(fù)星聯(lián)合健康(超越保2020)、復(fù)星聯(lián)合健康(藥神一號2021)、眾安保險；并納入長沙惠民保。對于120萬一支的高昂費用來說，這些商業(yè)保險或許成為患者的救命稻草。

今年6月，陜西省醫(yī)保局公示，決定將7種罕見病特效藥品納入陜西省大病保險(大額醫(yī)療補助)支付范圍，其中就有諾西那生鈉注射液。注射用維拉苷酶α(治療戈謝病Ⅰ型)、注射用阿加糖酶β(治療法布雷病)、阿加糖酶α注射用濃溶液(治療法布雷病)、注射用拉羅尼酶濃溶液(治療黏多糖貯積癥Ⅰ型)等藥物也在名單之中。

在今年4月上海推出的滬惠保中，也同樣納入了一些特定高額藥物，適應(yīng)癥包括肺癌、肝癌、乳腺癌等腫瘤疾病，以及海芮思、瑞普佳等幾種罕見病藥物。

聚焦

新藥成目錄更新重點高價藥進醫(yī)保難在哪？

2018年，國家醫(yī)保局成立，此后開始了每年的醫(yī)保目錄談判。也正是通過常規(guī)準入和談判準入，不斷擴大用藥保障范圍，在最新的2020年版的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，共收載西藥和中成藥2800種。

在2020年的新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整中，國家醫(yī)保局共對162種藥品進行談判，談判成功119種，成功率73.46%，平均降價50.64%。這其中，PD-1單抗類產(chǎn)品備受矚目，最終形成國內(nèi)產(chǎn)品獨攬醫(yī)保的局面。

毫無疑問，新藥已經(jīng)是醫(yī)保目錄調(diào)整的聚焦中心。國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，2021年7月1日9時至2021年7月14日17時，共收到企業(yè)申報信息501條，涉及藥品474個。經(jīng)審核，271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。進入醫(yī)保目錄的阿達木單抗等藥物，也都是屬于價格較貴的獨家藥品。

貝殼財經(jīng)記者注意到，在國家醫(yī)保局的建議提案里，陸續(xù)答復(fù)著人大代表的提議，什么樣的藥考慮納入醫(yī)保、什么樣的藥已經(jīng)在藥物可及上做了諸多嘗試，其中提到最多的，也是一些高價新藥。

國家醫(yī)保局官網(wǎng)，9月15日在一則提案答復(fù)中表示，“從申報范圍看，目錄準入越來越聚焦新藥”。

國家醫(yī)保局在9月發(fā)布的提案答復(fù)中表示，2018-2020年經(jīng)過連續(xù)3年調(diào)整，累計新增433個藥品進入了國家醫(yī)保目錄。其中，許多都是近幾年國家藥監(jiān)局批準的抗腫瘤新藥，特別是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持的藥品絕大多數(shù)已納入國家藥品目錄中。下一步，會按程序開展藥品目錄調(diào)整，將符合條件的抗腫瘤創(chuàng)新藥及時納入醫(yī)保支付范圍。

那么，新藥或者是高價新藥，進入醫(yī)保到底難在哪里？

在今年6月發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中顯示，2021 年國家藥品目錄調(diào)整分為準備、申報、專家評審、 談判、公布結(jié)果 5 個階段。而形式審查，僅為“申報”階段中的一個環(huán)節(jié)，審查結(jié)果分為“通過”、“不通過”，下一階段才是專家評審。

在專家評審中，專家需要對擬調(diào)整限定支付范圍等問題進行建議以及論證，然后才進入到最后的談判階段。這意味著，此次阿基侖賽注射液很可能是在專家評審階段中出局，無緣醫(yī)保。

今年7月國家醫(yī)保局在一次答疑解惑中也表示，一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟性等方面的嚴格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判，談判成功的才能進入目錄。

國家醫(yī)保局提到的經(jīng)濟性等方面問題，就包括了醫(yī)保對高價藥品的支出預(yù)算。醫(yī)保資金池有限，高價藥物進入醫(yī)保，關(guān)乎到醫(yī)保資金的有效利用。在多年的靈魂砍價背后，此前市場上傳出消息，國家醫(yī)保局對今年醫(yī)保談判價格設(shè)置“準入門檻”，年治療費用50萬元以內(nèi)才有談判資格。

在這個背景下，一些外資藥企業(yè)放低姿態(tài)，主動降價。根據(jù)今年7月以來黑龍江集中采購網(wǎng)站發(fā)布的通知，注射用維布妥昔單抗的價格由18680元一瓶降低到了15620元，降價幅度16%；依洛尤單抗注射液每支價格從1298元降到999元，降價幅度23%。

黑龍江省集采官網(wǎng)上顯示的部分藥品降價通知。

有企業(yè)主動降價，那對于一些上市不久的新藥來說，定價是如何產(chǎn)生的？它們?yōu)槭裁床荒芙祪r？

以復(fù)星凱特“120萬一針”的抗癌藥阿基侖賽為例。該藥物屬于個性化定制藥品，要對每個病人進行評估后進行CAR-T細胞回輸治療。11月14日，復(fù)興凱特發(fā)布的一則文章中，公司CEO黃海接受采訪中表示，細胞和基因療法在國內(nèi)相對來講非常創(chuàng)新，并且這款產(chǎn)品從技術(shù)、生產(chǎn)到所有的原輔料，都是從國外進口。

“這個藥品的費用基本上在美國、在歐洲折合人民幣250萬左右。”黃海在采訪中透露了該藥品的價格情況稱，奕凱達從成本還有技術(shù)上跟傳統(tǒng)的藥物不太一樣。

“我們想要努力讓中國患者最大可能的獲得治療地可及性，所以阿基侖賽剛剛上市的價格基本是全球一半。我們現(xiàn)在也是在做一些創(chuàng)新和突破，比如跟一些商業(yè)保險進行合作，比方平安保險已經(jīng)把我們這個療法寫進去了，還有惠民保，一些地方政府也是很支持。”

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥半年度報告，復(fù)星凱特在上半年為上市公司帶來凈虧損人民幣9495萬元，占上市公司利潤總額的-2.87%。復(fù)星凱特主營包括阿基侖賽注射液在內(nèi)的細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。

挑戰(zhàn)

闖關(guān)進入醫(yī)保目錄后機會與風險并存

新藥闖關(guān)醫(yī)保的背后，已經(jīng)進入醫(yī)保目錄的藥品，仍在面臨挑戰(zhàn)。

2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，共對162種藥品進行了談判，其中119種談判成功，談判成功率為73.46%。談判成功的藥品平均降價50.64%，吳茂友所在的企業(yè)云南名揚藥業(yè)旗下熊膽舒肝利膽膠囊產(chǎn)品，就在談判成功的名單之中。

2020年12月17日，2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整談判現(xiàn)場。

去年12月，吳茂友在降價的基礎(chǔ)上，最終以0.98元(0.5g/粒)的價格拿下醫(yī)保談判，根據(jù)當時的估算，這款藥的銷量能從60萬盒增加至100萬盒。

“不太樂觀”。時隔近1年的時間，吳茂友再次對貝殼財經(jīng)記者談及熊膽舒肝利膽膠囊進入醫(yī)保后的情況，“現(xiàn)在沒有達到預(yù)期增長，因為現(xiàn)在各個三甲醫(yī)院，很多都已經(jīng)不再進中成藥，我們的藥進不了醫(yī)院。這個價格跟我們成本差不多，去走零售更是完蛋了。”

吳茂友告訴貝殼財經(jīng)記者，公司的藥物主要是中成藥，但因為一些三甲醫(yī)院主要為西醫(yī)，所以中成藥更多是作為輔助治療藥物。對于降價進入醫(yī)保后的它們來說，十分難破局。

而對于這款藥物來說，如果當時不進入醫(yī)保，生存機會也幾乎為零。

一款競爭激烈的中成藥尚且如此，對于一些創(chuàng)新藥來說，有的公司利好明顯，也有的仍在經(jīng)歷陣痛。

2020年醫(yī)保目錄調(diào)整中，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物3家藥企的國產(chǎn)PD-1納入醫(yī)保目錄。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥半年報，卡瑞利珠單抗自2021年3月1日開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格，降幅達85%，加上產(chǎn)品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負增長。

數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥上半年營收132.98億元，同比增長17.58%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為26.67億元，同比增長0.21%。前三季度，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入202億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為42億元，分別同比變動4.05%、-1.21%。

無獨有偶，上市公司華東醫(yī)藥在半年報中也表示，醫(yī)保政策的倒逼效應(yīng)愈發(fā)顯著，醫(yī)院用藥銷售模式、競爭格局也將發(fā)生重大變化。旗下子公司中美華東部分產(chǎn)品因國家集采及醫(yī)保談判原因降價，導(dǎo)致收入及毛利同比有所下降，華東醫(yī)藥上半年營業(yè)收入171.79億元人民幣，同比增長3.11%；歸屬于上市公司股東凈利潤13.00億元，同比下降24.89%。

華東醫(yī)藥半年度報告，公司表示“醫(yī)保政策的倒逼效應(yīng)愈發(fā)顯著”。

同樣作為去年進入國家醫(yī)保目錄的特瑞普利單抗，情景卻好一些。資料顯示，特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2019年2月底，特瑞普利單抗正式上市銷售。

特瑞普利單抗的生產(chǎn)企業(yè)君實生物在2021年半年度報告中表示，“新版目錄自2021年3月1日起正式執(zhí)行。公司的商務(wù)及準入團隊不斷加快特瑞普利單抗進入醫(yī)院渠道的速度，拓展核心城市及廣闊市場的覆蓋”，“特瑞普利單抗已成功覆蓋全國約3000家醫(yī)院以及超過1500家專業(yè)藥房。”數(shù)據(jù)顯示，君實生物2021年1-9月實現(xiàn)營業(yè)收入27億元，同比增長168.9%。

借助進入國家醫(yī)保的優(yōu)勢，上市公司前沿生物旗下產(chǎn)品艾可寧還進入了多地的國家醫(yī)保談判藥品雙通道及單獨支付藥品名錄，“截至6月底，公司已覆蓋全國27個省及直轄市、108個地級市和重點縣的160余家HIV定點治療醫(yī)院，以及80余家DTP藥房。”

據(jù)了解，艾可寧用于治療經(jīng)其他多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療仍有HIV-1病毒復(fù)制的HIV-1感染患者。該藥品在2020年12月作為獨家專利產(chǎn)品通過談判方式被納入國家醫(yī)保目錄。2021年上半年，前沿生物實現(xiàn)營業(yè)收入2281.14萬元，同比增長233.14%。

對于藥企來說，進入醫(yī)保目錄，只是一個新的開始。

（文章來源：新京報）