GLP-1類藥物曾經(jīng)只是糖尿病賽道的明星藥物，如今卻憑借減肥概念躍升為資本市場(chǎng)的“網(wǎng)紅”。與此同時(shí)，也出現(xiàn)了藥企蹭熱點(diǎn)導(dǎo)致信披違規(guī)的亂象。

“天下熙熙，皆為利來(lái);天下攘攘，皆為利往。”GLP-1類藥物緣何備受醫(yī)藥企業(yè)及資本追捧?隨著市場(chǎng)玩家不斷入局競(jìng)爭(zhēng)加劇，是否存在投資風(fēng)險(xiǎn)?

(相關(guān)資料圖)

適應(yīng)癥不斷拓展

市場(chǎng)前景廣闊

A股投資者對(duì)減肥藥板塊抱有的極大熱情，很大程度上緣于跨國(guó)藥企諾和諾德開(kāi)發(fā)的司美格魯肽在臨床適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化進(jìn)展上取得的顯著成績(jī)。

公開(kāi)信息顯示，司美格魯肽于2017年獲FDA批準(zhǔn)2型糖尿病適應(yīng)證，于2021年6月份獲得肥胖或超重適應(yīng)癥。2022年，該藥銷(xiāo)售額達(dá)109億美元，成為首個(gè)年銷(xiāo)售額破百億美元的GLP-1類藥物。今年10月13日，諾和諾德上調(diào)了全年銷(xiāo)售額和營(yíng)業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)預(yù)期，銷(xiāo)售預(yù)期的調(diào)整主要反映了對(duì)司美格魯肽注射液Ozempic(降糖)在美國(guó)全年銷(xiāo)量的更高預(yù)期以及Ozempic和Wegovy(減肥)在美國(guó)凈銷(xiāo)售額的調(diào)整。

對(duì)于一款藥品而言，適應(yīng)癥的拓展以及不同病種的拓展，意味著更為廣闊的市場(chǎng)空間。除了在糖尿病和減重適應(yīng)癥領(lǐng)域獲得進(jìn)展之外，司美格魯肽在其他病種領(lǐng)域的拓展也刺激了市場(chǎng)的神經(jīng)。

10月10日，諾和諾德宣布決定中止腎臟結(jié)局試驗(yàn)——FLOW研究(針對(duì)2型糖尿病合并慢性腎病患者，司美格魯肽對(duì)比安慰劑作用于腎功能不全病程進(jìn)展的療效試驗(yàn))。這一中止試驗(yàn)的決定基于獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會(huì)(DMC)建議，其結(jié)論認(rèn)為中期分析的結(jié)果已滿足預(yù)先設(shè)定的特定療效標(biāo)準(zhǔn)，可以提前結(jié)束試驗(yàn)。

為何司美格魯肽能持續(xù)拓展適應(yīng)癥領(lǐng)域?諾和諾德方面向《證券日?qǐng)?bào)》記者解釋：“司美格魯肽是長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，具有激動(dòng)GLP-1受體的作用。GLP-1可對(duì)全身多系統(tǒng)發(fā)揮多重作用，包括心臟、腸道、胃、大腦、肝臟、肌肉、胰腺等。”

東方高圣總經(jīng)理瞿镕向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，GLP-1類藥物的適應(yīng)癥不斷拓展，由此將帶來(lái)適用人群的增長(zhǎng)和產(chǎn)業(yè)價(jià)值的提升。例如GLP-1類藥物可針對(duì)糖尿病人群、減重人群，未來(lái)有望拓展至非酒精性脂肪性肝炎(NASH)人群。

此外，將司美格魯肽用于減肥的人群主要是以自費(fèi)為主。對(duì)此，藍(lán)馳創(chuàng)投董事總經(jīng)理戎璟向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“GLP-1讓市場(chǎng)看見(jiàn)一個(gè)比較確定的商業(yè)化趨勢(shì)，這類藥品的減肥適應(yīng)癥可以脫離公立醫(yī)院的渠道體系，脫離醫(yī)保支付的體系，擴(kuò)展到更大的消費(fèi)領(lǐng)域中去。”

國(guó)內(nèi)企業(yè)

能否分一杯羹?

據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，2030年我國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)515億元，呈快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。巨大的市場(chǎng)前景，吸引藥企持續(xù)入局。

華東醫(yī)藥公司人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型，包括長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)8個(gè)產(chǎn)品。公司利拉魯肽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1產(chǎn)品;目前在研的還包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。

麗珠集團(tuán)在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司司美格魯肽注射液二型糖尿病適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)已完成入組。公司也在積極準(zhǔn)備減肥適應(yīng)癥的申報(bào)工作。此外，恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、信達(dá)生物等多家藥企龍頭也向外界透露了自家GLP-1類藥物研發(fā)的進(jìn)展。

然而，在GLP-1藥物賽道，跨國(guó)藥企諾和諾德和禮來(lái)已經(jīng)形成雙寡頭格局。在中國(guó)，司美格魯肽注射液商品名為諾和泰?，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病治療。此外，用于長(zhǎng)期體重管理的“每周注射一次的司美格魯肽2.4mg注射液”已在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)并獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

未來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企能否再分得一杯羹?減肥藥熱潮之下，國(guó)內(nèi)藥企在GLP-1新藥研發(fā)領(lǐng)域的投入程度不亞于當(dāng)年的明星藥物PD-1，賽道是否會(huì)重演PD-1內(nèi)卷而出現(xiàn)價(jià)格戰(zhàn)?未來(lái)該賽道競(jìng)爭(zhēng)的錨點(diǎn)又是什么?

在瞿镕看來(lái)，縱覽GLP-1類藥物發(fā)展史，該賽道一直存在迭代的差異化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。“GLP-1藥物研發(fā)一直存在未滿足的臨床需求，例如從短效迭代至長(zhǎng)效，從注射劑發(fā)展到口服，從單靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)，提升消費(fèi)者的用藥依從性和治療效果。這個(gè)過(guò)程中，市場(chǎng)機(jī)會(huì)一直存在，這也是藥企前仆后繼愿意對(duì)這個(gè)賽道持續(xù)投入的重要原因。”

“從全球市場(chǎng)來(lái)看，諾和諾德和禮來(lái)占據(jù)市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位。但從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，藥物研發(fā)進(jìn)度靠前的企業(yè)還是有望分一杯羹，這與企業(yè)后續(xù)的產(chǎn)品商業(yè)化能力有關(guān)，包括渠道、價(jià)格、患者的認(rèn)可度都可能是影響因子，不排除這個(gè)賽道有黑馬公司的出現(xiàn)。”瞿镕向記者表示。

“目前，GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，越來(lái)越多的企業(yè)持續(xù)入局，GLP-1藥物的研發(fā)正朝著長(zhǎng)效、多靶點(diǎn)、口服的方向不斷發(fā)展，并且不斷開(kāi)拓更多新適應(yīng)癥應(yīng)用場(chǎng)景。”華東醫(yī)藥公司人士向記者表示，企業(yè)構(gòu)筑GLP-1競(jìng)爭(zhēng)力，不僅需要前瞻性、差異性的戰(zhàn)略布局，更需要強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力以及雄厚的資金支持，并且要“以患者為中心”，不斷更新更多的適應(yīng)癥，持續(xù)開(kāi)發(fā)具有更高生物利用度、更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物，給患者帶來(lái)更便利的用藥體驗(yàn)。

“除了糖尿病適應(yīng)癥外，公司將繼續(xù)探索與GLP-1相關(guān)靶點(diǎn)的創(chuàng)新項(xiàng)目，拓展減重、降脂、NASH等相關(guān)適應(yīng)癥。”一家GLP-1藥物開(kāi)發(fā)藥企相關(guān)人士向記者表示。

資金爭(zhēng)相追捧

需警惕渾水摸魚(yú)

同花順數(shù)據(jù)顯示，自8月18日以來(lái)，以常山藥業(yè)為代表的減肥藥概念股出現(xiàn)上漲，截至10月18日，常山藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥區(qū)間累計(jì)漲幅超200%。此外，雙鷺?biāo)帢I(yè)、翰宇藥業(yè)、百花醫(yī)藥、諾泰生物等區(qū)間累計(jì)漲幅也超30%。

一家從事GLP-1研發(fā)的藥企人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“現(xiàn)在資本市場(chǎng)上受關(guān)注的減肥藥概念股，多是原料藥上市公司。”

對(duì)此，瞿镕表示：“按照產(chǎn)業(yè)邏輯來(lái)看，終端產(chǎn)品的市場(chǎng)空間一定是最大的。其次，早期提供原料藥的企業(yè)也能受益，但是市場(chǎng)空間肯定不如終端產(chǎn)品。但產(chǎn)業(yè)的邏輯和二級(jí)市場(chǎng)的邏輯會(huì)有所不同。目前二級(jí)市場(chǎng)關(guān)注的更多的是短期內(nèi)業(yè)績(jī)彈性較高的上市公司。”

在市場(chǎng)火熱之際，有澄清不存在與減肥藥企業(yè)合作的企業(yè)，也有魚(yú)龍混雜者、涉嫌蹭熱點(diǎn)被交易所問(wèn)詢的企業(yè)。

例如，今年9月15日，百花醫(yī)藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)投資者提問(wèn)時(shí)表示，公司全資子公司南京華威醫(yī)藥可以為客戶提供利拉魯肽注射液及司美魯肽注射液的相關(guān)藥品研發(fā)服務(wù)。不過(guò)，在10月17日發(fā)布的股價(jià)異動(dòng)公告中，百花醫(yī)藥又表示，公司僅開(kāi)展了利拉魯肽、司美格魯肽項(xiàng)目的合成路線篩選、小試試驗(yàn)啟動(dòng)前期研究工作，后續(xù)研發(fā)存在重大不確定性。目前沒(méi)有任何客戶向公司委托研發(fā)，公司無(wú)相關(guān)藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司在回復(fù)中涉及的“在研項(xiàng)目中有一項(xiàng)減肥類產(chǎn)品”，僅有奧利司他膠囊。該項(xiàng)目自2022年7月份開(kāi)始進(jìn)行藥物研發(fā)，目前處于進(jìn)入臨床研究階段。

“對(duì)于減肥藥投資而言，投資者需要警惕市場(chǎng)過(guò)熱之后回落的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于原料藥供應(yīng)企業(yè)以及CDMO企業(yè)，減肥藥業(yè)務(wù)收入體現(xiàn)在業(yè)績(jī)上，需要考察企業(yè)的技術(shù)實(shí)力、獲取大訂單的能力等。”瞿镕向記者表示。