全球快報:舒立瑞在華獲批 治療成人視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病
(資料圖)
中國網(wǎng)財經(jīng)10月18日訊 阿斯利康今日宣布,國家藥監(jiān)局批準依庫珠單抗(eculizumab)注射液(舒立瑞,Soliris)用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病 (NMOSD)成人患者。
依庫珠單抗是中國首個也是唯一一個獲批用于治療NMOSD的補體抑制劑。
此次依庫珠單抗獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的批準,主要是基于一項關(guān)鍵三期PREVENT研究的結(jié)果。研究結(jié)果顯示,基于至首次判定試驗期間復發(fā)的時間,依庫珠單抗治療使復發(fā)風險降低,具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。第48周時,98%的依庫珠單抗治療患者(63%的安慰劑治療患者)無復發(fā)(相對風險降低94.2%;危險比=0.058;95% CI:0.017-0.197;p <0.0001),治療獲益持續(xù)至第144周。此外,在為期144周的PREVENT研究內(nèi),96%接受依庫珠單抗治療的患者沒有復發(fā),而無復發(fā)比例在接受安慰劑治療的患者中僅為45%。
NMOSD是一種罕見的、令人衰弱的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病,主要累及視神經(jīng)和脊髓。大多數(shù)NMOSD患者會經(jīng)歷多次復發(fā),可能出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)的新發(fā)癥狀或現(xiàn)有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的惡化,并因多次復發(fā)導致永久殘疾。
北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師,中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會神經(jīng)免疫學組副組長徐雁教授表示,NMOSD的易復發(fā)性往往造成患者的長期嚴重殘疾,“很高興看到三期PREVENT研究證實了C5補體抑制劑在減少NMOSD復發(fā)方面的安全性和有效性,幾乎所有經(jīng)依庫珠單抗治療的患者在48周時都沒有復發(fā)。此次依庫珠單抗治療成人NMOSD的適應癥在中國獲批,對我國該領(lǐng)域的治療意義重大。”
目前,依庫珠單抗已在中國獲批用于治療成人及兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)和成人抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力(gMG),并已在全球多個國家獲批多項適應癥。
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