保健食品新功能評價須有人體試食試驗(yàn)

來源：人民網(wǎng)－人民日報海外版時間：2023-09-04 08:43:13

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本報北京電 (記者孔德晨)國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》)，明確新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)，并實(shí)行保健功能分類評價、分級標(biāo)注，推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。

《實(shí)施細(xì)則》從總則、新功能研究、材料接收、技術(shù)評價、上市后評價、附則等6個方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《實(shí)施細(xì)則》具有三大監(jiān)管創(chuàng)新：

一是新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)。《實(shí)施細(xì)則》要求，評價指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗(yàn)證評價。同時，驗(yàn)證評價應(yīng)當(dāng)充分評估實(shí)驗(yàn)室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價;同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評價。

二是建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機(jī)制。《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，任何單位或者個人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，在資料接收、審評、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行關(guān)聯(lián)審查，以制度創(chuàng)新鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力，促進(jìn)科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。

三是在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理方面，實(shí)行保健功能分類評價、分級標(biāo)注。新功能保健食品上市評價后，可依據(jù)科學(xué)共識充足程度對保健食品功能聲稱實(shí)行動態(tài)管理，并依據(jù)評價結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求。”市場監(jiān)管總局特殊食品司負(fù)責(zé)人說。

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標(biāo)簽：保健食品試食試驗(yàn)

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