當前通訊！國家藥監(jiān)局：中藥配方顆粒國家藥品標準已頒布265個

來源：澎湃新聞時間：2023-10-07 10:38:28

【資料圖】

日前，國家藥監(jiān)局公布《關于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第04095號(醫(yī)療衛(wèi)生類377號)提案答復的函》。針對農工民主黨界提出的《關于將中藥配方顆粒管理標準納入〈中國藥典〉的提案》，國家藥監(jiān)局明確，中藥配方顆粒國家藥品標準與《中國藥典》均屬于國家藥品標準，二者具有相同的法律地位。

答復提到，2021年，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，明確“中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇”，從藥品監(jiān)管角度而言，對中藥配方顆粒的監(jiān)管基本參照了中藥飲片監(jiān)管模式。

答復指出，國家藥監(jiān)局積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作，目前已正式頒布265個標準，此外還有239個品種的367份研究資料正在抓緊審評中。后續(xù)，將組織加快制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準，進一步緩解臨床配方需求的矛盾。經過近幾年中藥配方顆粒標準的起草審核工作實踐，探索出由企業(yè)自主制定標準，國家藥典委員會組織專家審核中藥標準制定修訂新模式。國家藥監(jiān)局于2022年9月發(fā)布《關于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告》，全面構建政府引導、企業(yè)為主、深度參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發(fā)揮社會力量在標準工作中的重要作用，推進制定最嚴謹?shù)闹兴帢藴省?/p>

答復指出，國家藥監(jiān)局不斷規(guī)范和加強標準的管理工作。2023年7月，印發(fā)《藥品標準管理辦法》，明確中藥配方顆粒國家藥品標準與《中國藥典》均屬于國家藥品標準，二者具有相同的法律地位。為體現(xiàn)中藥標準的特點，中藥標準管理專門規(guī)定正在抓緊起草中，也將中藥配方顆粒標準的特點考慮在內。此外，為確保全國一盤棋，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強對各省中藥配方顆粒標準備案工作的管理、指導，連續(xù)兩年將中藥配方顆粒標準備案工作納入年度考核。

與此同時，國家中醫(yī)藥局鼓勵各級各類創(chuàng)新主體遵循中醫(yī)藥理論特點，加強對中藥配方顆粒開展臨床研究和藥理研究，以提高臨床療效和滿足臨床需求為目標，不斷提升中藥配方顆粒質量，避免不必要的重復研發(fā)、重復生產、資源浪費等問題，做好中藥資源的保護與利用。

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標簽：中藥標準國家藥監(jiān)局配方

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